EMS & Lieferkettenstrategie Fallstudie

Hintergrund des Kunden

Ein westeuropäischer Medizintechnik-OEM, der sich auf In-vitro-Diagnostikgeräte spezialisiert hat, bringt seine neue Generation tragbarer Testgeräte auf den Markt. Die vollständige Stückliste des Endprodukts umfasst über 620 verschiedene Komponenten, darunter kundenspezifische Leiterplattenbaugruppen, optische Sensoren, Präzisionsspritzgussteile, spezialisierte ICs und Steckverbinder. Zuvor verfolgte der Kunde ein dezentrales Beschaffungsmodell, bei dem Leiterplatten-Prototyping, PCBA-Montage und Komponentenbeschaffung von 11 externen Partnern in 5 Ländern abgewickelt wurden.

Als das Produkt von der Prototypenphase zur Pilotproduktion überging, wurden die Nachteile der fragmentierten Beschaffung angesichts der globalen Volatilität der Komponentenversorgung deutlich. Die längste Vorlaufzeit für Komponenten mit langer Lieferzeit erreichte bis zu 36 Wochen. Die regionenübergreifende Zusammenarbeit und inkonsistente Qualitätsstandards bei mehreren Lieferanten stellten enorme Hindernisse für das Projekt dar. Außerdem hatte der Kunde neue Produktliefervereinbarungen mit mehreren regionalen Krankenhäusern unterzeichnet, was einen engen Zeitplan für das Projekt bedeutete. Eine vollständige Umstrukturierung seines bestehenden Lieferkettensystems war dringend erforderlich.

Schlüsselherausforderungen

1. Instabile Vorlaufzeiten kritischer Komponenten und unvollständige Stücklistenverfügbarkeit führten zu häufigen Verzögerungen bei Pilotchargen, wobei einzelne Projektverschiebungen zwischen 7 und 10 Wochen lagen.
2. Leiterplatten und PCBA wurden von mehreren Fabriken hergestellt. Abweichungen bei den Prozesskontrollstandards führten zu inkonsistenten Leistungen zwischen den Chargen, was Risiken für die Registrierung und Verifizierung von Medizinprodukten erhöhte.
3. Sicherheitsbestände waren unter dem Multi-Lieferanten-Setup verstreut, was zu hohen Gesamtmaterialbestandskosten führte, die 16 % der gesamten Herstellungskosten der Fertigprodukte ausmachten.
4. Keine einzelne verantwortliche Partei für Lieferkettenprobleme. Qualitäts- oder Lieferstreitigkeiten führten oft zu Schuldzuweisungen zwischen den Anbietern. Das interne Beschaffungsteam investierte enorme Anstrengungen in die Koordination zwischen den Parteien.
5. Unvorhersehbare Lieferpläne setzten die Markteinführung des neuen Produkts dem Risiko aus, das Zeitfenster für Nischen-Medizinmärkte zu verpassen.
6. Medizinprodukte erfordern vollständige Materialrückverfolgbarkeitsdokumentationen. Berichte, die von verschiedenen Lieferanten generiert wurden, verwendeten inkonsistente Formate, was den Arbeitsaufwand für die Zusammenstellung von CE-MDR-konformen Dokumenten erhöhte.

Unser Ansatz

Durch die Nutzung unserer One-Stop-EMS-Fähigkeiten entwarfen unsere internen NPI-, Beschaffungs-, Ingenieur- und Qualitätsteams einen gestaffelten Plan zur Umstrukturierung der Lieferkette und verlagerten die fragmentierte externe Zusammenarbeit auf ein einheitliches End-to-End-EMS-Management.

1. Konsolidierung von Partnern & Standardausrichtung Wir bewerteten und prüften die ursprünglichen 11 Lieferanten und eliminierten unqualifizierte Subunternehmer. Leiterplattenfertigung, SMT-Montage, Koordination von Strukturteilen und Komponentenbeschaffung wurden vollständig unter unserer Leitung konsolidiert. Wir gaben einheitliche medizinische Fertigungsspezifikationen heraus, die auf IPC-Klasse 3 und ISO13485-Qualitätsstandards abgestimmt waren, um wiederholte Audit- und Zertifizierungsarbeiten zu reduzieren. Alle Eingangsinspektions- und Prüfverfahren für Materialien wurden standardisiert.
2. Gruppenbeschaffung & Sonderverwaltung für Komponenten mit langer Lieferzeit Wir bündelten den Materialbedarf aus mehreren Projekten in derselben Branche, um Beschaffungsquoten und bessere Preise von Originalherstellern und autorisierten Händlern zu sichern. Für Teile mit langer Lieferzeit, wie ICs und kundenspezifische Steckverbinder, führten wir im Voraus eine Stücklistenprüfung durch und bewerteten kompatible Alternativen, wodurch die durchschnittliche Lieferzeit für Kernkomponenten von 36 Wochen auf 14 Wochen reduziert wurde.
3. Kundenspezifischer VMI-Puffer-Mechanismus Wir bauten einen VMI-Bestandspuffer für Komponenten mit hohem Volumen und hohem Risiko von Lieferfluktuationen auf. Die Sicherheitsbestände wurden dynamisch an die rollierende Verkaufsprognose des Kunden für die nächsten 6–12 Monate angepasst. Die Einrichtung gewährleistete eine kontinuierliche Materialversorgung für die Produktionslinien und vermied gleichzeitig Überbestände und reduzierte das Risiko von langsam drehenden Beständen.
4. Dual-Sourcing-Strategie für kritische Teile Für Kernkomponenten, die die Gerätefunktionalität direkt beeinflussen, haben wir die Auswahl, Prototypenentwicklung und Zuverlässigkeitsvalidierung von Sekundärlieferanten abgeschlossen, um eine genehmigte alternative Stückliste zu erstellen. Wenn Primärlieferanten Lieferengpässe haben, können wir schnell auf alternative Quellen umsteigen und Produktionsausfälle aufgrund von Single-Point-Supply-Fehlern vermeiden.
5. Cloud-basierte Plattform für Lieferkettentransparenz Ein Cloud-Kollaborationssystem wurde bereitgestellt und war für den Kunden zugänglich. Kunden können den PO-Fortschritt, den Transitstatus, Lagerbestände und PCBA-Produktions- und Testaufzeichnungen online mit Echtzeit-Updates überprüfen. Dies reduziert die Kommunikationskosten durch wiederholte E-Mail-Bestätigungen. Chargenprotokolle werden automatisch im System gespeichert, um Dokumente für die medizinische Compliance schnell abrufen zu können.
6. Pull-basierte Materialnachschubsteuerung Für schnell zu liefernde Standardkomponenten wurde eine pull-basierte Nachschubsteuerung implementiert. Nachbestellungen werden durch den tatsächlichen Produktionsverbrauch ausgelöst, um redundante Bestände zu reduzieren. Gleichzeitig wird das NPI-Team frühzeitig einbezogen, um DFM- und Stücklistenbeschaffungsanalysen durchzuführen und Fertigungs- und Materialrisiken in der Designphase zu identifizieren.

Messbare Ergebnisse

Nach 8 Monaten der Lieferkettenumwandlung wurden signifikante Verbesserungen bei allen wichtigen KPIs erzielt:

Das neue tragbare Testgerät wurde pünktlich auf den Markt gebracht und eroberte innerhalb der ersten sechs Monate nach der Markteinführung einen Marktanteil von 19 % im westeuropäischen Nischenmarkt. Der interne Koordinationsaufwand des Kunden für die Beschaffung wurde erheblich reduziert, da die Kommunikation zwischen den Lieferanten vom EMS-Anbieter übernommen wurde. Einheitliche Chargenrückverfolgbarkeitsdokumente vereinfachten auch die Compliance-Audits für Medizinprodukte.

Schlussfolgerung

Diese Fallstudie zeigt, dass die dezentrale Beschaffung bei mehreren Anbietern Liefer-, Qualitäts- und Compliance-Risiken verstärkt, sobald Medizinprodukte-OEM-Produkte in die Massenproduktion übergehen. Durch die Partnerschaft mit einem integrierten EMS-Anbieter mit Fähigkeiten in der Leiterplattenfertigung, PCBA-Montage und im Lieferkettenmanagement können OEMs eine widerstandsfähigere Lieferkette durch Lieferantenkonsolidierung, VMI-Pufferaufbau, Dual-Sourcing und digitale Zusammenarbeit aufbauen. Dies hilft, Kosten zu kontrollieren, Zeitpläne für die Einführung neuer Produkte zu garantieren und skalierbares Geschäftswachstum zu unterstützen.

Für OEMs mit komplexen Hardwareprodukten ist eine integrierte EMS-Partnerschaft eine bewährte Lösung, um fragmentierte Lieferkettenprobleme zu lösen und ein stabiles, vorhersehbares Wachstum zu erzielen.